임상 시험

목적: 이 연구의 목적은 중국 피험자에서 QS-M 무바늘 제트 인젝터로 투여한 리스프로의 약동학 및 약력학(PK-PD) 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 설계 및 방법: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 교차 연구가 수행되었습니다.18명의 건강한 지원자를 모집했습니다.Lispro(0.2 단위/kg)는 QS-M 무바늘 제트 인젝터 또는 기존 펜으로 투여했습니다.7시간 정상 혈당 클램프 테스트를 수행했습니다.이 연구에는 18명의 지원자(남성 9명, 여성 9명)가 모집되었습니다.포함 기준은 다음과 같습니다: 체질량 지수(BMI)가 17–24kg/m2인 18–40세 비흡연자;정상적인 생화학 검사, 혈압 및 심전계를 가진 피험자;정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.배제 기준은 다음과 같다: 인슐린 알레르기 또는 다른 알레르기 병력이 있는 피험자;당뇨병, 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환과 같은 만성 질환이 있는 대상자.술을 마신 피험자도 제외되었습니다.이 연구는 충칭 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

결과: 제트 인젝터에 의한 리스프로 주사 후 처음 20분 동안 인슐린 펜에 비해 더 큰 인슐린 농도 및 포도당 주입 속도(GIR)의 AUC(area under the curve)가 관찰되었습니다(24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg). kg-1, AUCGIR의 경우 P < 0.001, 0-20분, 0.36 ± 0.24 대 0.10 ± 0.04 U min L-1, AUCINS의 경우 P < 0.001, 0-20분).무바늘 주사는 최대 인슐린 농도(37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18분, P < 0.001) 및 GIR(73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89분, P = 0.006)에 도달하는 데 더 짧은 시간을 보였다.총 인슐린 노출과 혈당 강하 효과에는 두 장치 간에 차이가 없었습니다.결론: QS-M 무바늘 주사기로 투여한 리스프로는 기존 펜보다 더 빠르고 더 많은 인슐린 노출을 가져오며 유사한 전체 효능으로 더 큰 초기 혈당 강하 효과를 나타냅니다.